국제

고혈압 신약 박스드로스타트, 임상 수치와 라벨 경고를 다시 읽다…혈압 10mmHg 안팎 추가 강하, 고칼륨혈증은 관리 과제

미국 식품의약국(FDA)이 올해 5월 승인한 AstraZeneca의 알도스테론 합성효소 억제제 박스드로스타트(상품명 박스펜디)는 기존 약으로 조절이 안 되는 고혈압 환자를 위한 새 계열 약이다. 본지는 11월 8일자 새 임상 발표를 확인하지 못해, 공개된 임상 수치와 라벨의 안전성 경고를 정리한다.

이문창 기자 · 2026.11.09

박스드로스타트는 혈압을 올리는 호르몬인 알도스테론의 생성을 줄이는 방식으로 작용하는 먹는 약이다. Drugs.com이 전한 라벨 정보에 따르면 2026년 5월 미국에서 이 계열 최초의 고혈압 치료제로 승인됐고, 다른 혈압약을 쓰고 있음에도 혈압이 충분히 내려가지 않는 성인에게 병용하도록 돼 있다.

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AstraZeneca가 2025년 8월 30일 낸 보도자료에 따르면 임상 책임연구자인 브라이언 윌리엄스 교수는 알도스테론이 조절이 어려운 고혈압에서 기존 인식보다 큰 역할을 한다는 점을 이번 자료가 보여준다고 설명했다. 이는 제약사 자료에 실린 연구자 발언으로, 제3자의 독립 평가는 아니다.

임상시험이 보여준 것

핵심 근거는 3상 시험 ‘BaxHTN’이다. 회사 발표와 Drugs.com 정리에 따르면 796명을 1mg, 2mg, 위약 세 집단에 같은 비율로 무작위 배정해 12주간 비교했고, 결과는 유럽심장학회 학술대회에서 발표되며 뉴잉글랜드의학저널에도 실렸다. 수축기 혈압은 2mg군이 15.7mmHg, 1mg군이 14.5mmHg, 위약군이 5.8mmHg 내려갔다.

위약 효과를 뺀 차이는 2mg이 9.8mmHg, 1mg이 8.7mmHg였고 둘 다 통계적으로 유의했다(p<0.001). 회사는 혈압이 조절되지 않는 환자와 치료저항성 환자 하위집단에서도 결과가 비슷했다고 밝혔다. 다만 이 수치는 주로 회사 보도자료와 약품 정보 사이트를 통해 확인한 것이며, 본지가 논문 원문을 직접 대조하지는 못했다.

안전성과 남은 질문

약효만큼 중요한 대목은 혈중 칼륨과 나트륨이다. Drugs.com에 실린 라벨 요약에 따르면 고칼륨혈증은 1mg에서 6.6%, 2mg에서 10.2%, 저나트륨혈증은 각각 2.1%와 3.2%로 보고됐고, 두 항목 모두 투약 전 검사와 주기적 모니터링이 요구된다. 65세 이상, 당뇨병이나 만성 신장질환이 있거나 칼륨을 올리는 약을 함께 쓰는 환자는 더 자주 확인하라는 안내도 있다.

가격과 출시 시기는 확인된 자료가 없고, 한국을 비롯한 다른 나라의 허가 여부도 본지 취재 범위에서는 확인되지 않았다. 고혈압 환자는 약을 바꾸거나 새로 시작하기 전에 반드시 담당 의사와 상의해야 하며, 이 기사는 치료를 권하는 글이 아니다.

高血壓新藥baxdrostat：重讀臨床數據與標籤警語——收縮壓約再降10毫米汞柱，高血鉀需留意

美國食品藥物管理局（FDA）今年5月核准阿斯特捷利康（AstraZeneca）的醛固酮合成酶抑制劑baxdrostat（商品名Baxfendy），供現有藥物控制不佳的高血壓患者使用。本報未能確認11月8日有新的臨床發表，因此整理已公開的試驗數據與標籤安全警語。

本報記者李文昌 · 2026.11.09

Baxdrostat是口服藥，作用方式是減少升壓荷爾蒙醛固酮的生成。據Drugs.com轉述的標籤資訊，該藥於2026年5月在美國獲准，為此類藥物首例，適用於已使用其他降壓藥但血壓仍未充分下降的成人，需合併使用。

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依阿斯特捷利康2025年8月30日的新聞稿，主要研究者布萊恩·威廉斯教授表示，這些數據顯示醛固酮在難控制高血壓中的角色比過去認知更大。此為藥廠資料中的研究者說法，並非第三方獨立評價。

試驗顯示了什麼

核心證據是第三期試驗「BaxHTN」。據藥廠說明與Drugs.com整理，796名受試者以相同比例隨機分入1毫克、2毫克與安慰劑組，比較12週；結果於歐洲心臟學會年會發表，並刊登於《新英格蘭醫學期刊》。收縮壓在2毫克組下降15.7毫米汞柱，1毫克組下降14.5，安慰劑組下降5.8。

扣除安慰劑效應後，2毫克組差距為9.8，1毫克組為8.7，兩者皆達統計顯著（p<0.001）。藥廠稱，未控制與頑固型高血壓兩個次族群結果相近。不過這些數字主要來自藥廠新聞稿與藥品資訊網站，本報並未直接核對論文原文。

安全性與未解問題

與療效同樣重要的是血鉀與血鈉。據Drugs.com所載標籤摘要，高血鉀在1毫克組為6.6%、2毫克組為10.2%，低血鈉分別為2.1%與3.2%，兩項皆須在用藥前檢驗並定期追蹤。65歲以上、患有糖尿病或慢性腎臟病，或同時服用會升高血鉀藥物的患者，需更頻繁檢查。

價格與上市時程目前沒有可確認的資料，韓國等其他國家是否核准，也不在本報查證範圍內。高血壓患者更換或開始用藥前，務必與主治醫師討論；本文並非建議治療的文章。

高血压新药baxdrostat：重读临床数据与标签警语——收缩压约再降10毫米汞柱，高血钾需留意

美国食品药物管理局（FDA）今年5月核准阿斯特捷利康（AstraZeneca）的醛固酮合成酶抑制剂baxdrostat（商品名Baxfendy），供现有药物控制不佳的高血压患者使用。本报未能确认11月8日有新的临床发表，因此整理已公开的试验数据与标签安全警语。

本报记者李文昌 · 2026.11.09

Baxdrostat是口服药，作用方式是减少升压荷尔蒙醛固酮的生成。据Drugs.com转述的标签资讯，该药于2026年5月在美国获准，为此类药物首例，适用于已使用其他降压药但血压仍未充分下降的成人，需合并使用。

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依阿斯特捷利康2025年8月30日的新闻稿，主要研究者布莱恩·威廉斯教授表示，这些数据显示醛固酮在难控制高血压中的角色比过去认知更大。此为药厂资料中的研究者说法，并非第三方独立评价。

试验显示了什么

核心证据是第三期试验「BaxHTN」。据药厂说明与Drugs.com整理，796名受试者以相同比例随机分入1毫克、2毫克与安慰剂组，比较12周；结果于欧洲心脏学会年会发表，并刊登于《新英格兰医学期刊》。收缩压在2毫克组下降15.7毫米汞柱，1毫克组下降14.5，安慰剂组下降5.8。

扣除安慰剂效应后，2毫克组差距为9.8，1毫克组为8.7，两者皆达统计显著（p<0.001）。药厂称，未控制与顽固型高血压两个次族群结果相近。不过这些数字主要来自药厂新闻稿与药品资讯网站，本报并未直接核对论文原文。

安全性与未解问题

与疗效同样重要的是血钾与血钠。据Drugs.com所载标签摘要，高血钾在1毫克组为6.6%、2毫克组为10.2%，低血钠分别为2.1%与3.2%，两项皆须在用药前检验并定期追踪。65岁以上、患有糖尿病或慢性肾脏病，或同时服用会升高血钾药物的患者，需更频繁检查。

价格与上市时程目前没有可确认的资料，韩国等其他国家是否核准，也不在本报查证范围内。高血压患者更换或开始用药前，务必与主治医师讨论；本文并非建议治疗的文章。

Baxdrostat hypertension drug: rereading the trial numbers and label warnings, with a roughly 10 mmHg added drop and potassium as the watch item

The US Food and Drug Administration approved AstraZeneca's aldosterone synthase inhibitor baxdrostat, sold as Baxfendy, in May for adults whose blood pressure stays high on other medicines. We could not confirm a new clinical announcement dated November 8, so this piece reviews the published trial data and the label safety warnings.

By Lee Mun-chang · 2026.11.09

Baxdrostat is a once-daily pill that works by reducing production of aldosterone, a hormone that raises blood pressure. According to label information relayed by Drugs.com, it was approved in the United States in May 2026 as the first drug in its class, for use alongside other antihypertensives in adults whose pressure is not adequately controlled.

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In an AstraZeneca press release dated August 30, 2025, lead investigator Bryan Williams said the data show aldosterone plays a greater role in hard-to-control hypertension than previously recognised. That is a company-supplied investigator comment, not an independent assessment.

What the trial showed

The core evidence is the phase 3 BaxHTN trial. According to the company and Drugs.com, 796 patients were randomised in equal numbers to 1 mg, 2 mg or placebo for 12 weeks, with results presented at the European Society of Cardiology congress and published in the New England Journal of Medicine. Systolic pressure fell 15.7 mmHg on 2 mg, 14.5 on 1 mg and 5.8 on placebo.

After subtracting the placebo effect, the gap was 9.8 mmHg for 2 mg and 8.7 for 1 mg, both statistically significant (p<0.001). The company said results were consistent in the uncontrolled and treatment-resistant subgroups. These figures come mainly from a company release and a drug-information site; we did not check them against the full paper.

Safety and open questions

Potassium and sodium matter as much as efficacy. In label data summarised by Drugs.com, hyperkalaemia was reported in 6.6% on 1 mg and 10.2% on 2 mg, and hyponatraemia in 2.1% and 3.2%; both call for testing before treatment and periodic monitoring. Patients aged 65 or older, or with diabetes or chronic kidney disease, or taking drugs that raise potassium, need closer checks.

Pricing and launch timing are not confirmed in the material we reviewed, and approval status in South Korea and other countries is likewise unconfirmed. Patients should talk to their own doctor before starting or switching any blood pressure medicine; this article is not treatment advice.