한국

비만치료제 ‘오남용 우려’ 지정 7개월째 표류…대법원은 ‘비대면 진료앱의 전문의약품 추천은 영리 목적 없어도 위법’

위고비·마운자로·삭센다를 오남용우려의약품으로 지정하는 작업이 7개월째 최종 심사 일정조차 잡지 못한 가운데, 대법원은 비대면 진료앱 ‘닥터나우’의 전문의약품 추천을 영리 목적이 없어도 광고로 볼 수 있다고 판단했다.

손승종 기자 · 2026.11.09

경향신문에 따르면 위고비(세마글루티드), 마운자로(터제파타이드), 삭센다(리라글루티드)를 ‘오남용우려의약품’으로 지정하는 작업은 추진 7개월째에 접어들었지만 최종 심사 일정이 잡히지 않았다. 지난달 30일 대통령 직속 규제합리화위원회 본심사가 예정돼 있었으나 의견 수렴을 이유로 연기됐다. 식약처는 찬반 의견을 더 듣겠다고 했을 뿐 방법과 시기는 정하지 않았다.

광고 문의 · 300×250

식약처는 지정 시기를 여러 차례 미뤄 왔다. 4월에는 지정까지 2~3개월을 예상했고, 9월에는 오유경 식약처장이 그달 안에 고시를 개정하겠다고 밝혔다. 예비심사를 받은 15개 안건 가운데 이 안건만 중요규제로 분류돼 본심사 대상이 됐다.

찬반 쟁점과 해외 반입 문제

식약처는 단순 체중감량 목적의 사용을 막으려면 지정이 필요하다는 입장이다. 반대 측은 해외에 없는 규제이고 치료 목적의 정상적 사용까지 위축시킬 수 있다고 우려한다. 지정되면 포장 경고 문구가 바뀌고 의약분업 예외지역 약국의 무처방 판매가 제한된다. 규제영향분석서에 따르면 전국 300곳 안팎인 예외지역 약국에 공급된 위고비는 1,775개에 그쳤고, 2024년 10월~2026년 7월 유통량의 62%(약 192만 개)는 의료기관으로 갔다.

국산 비만치료제 ‘에페’를 둘러싼 형평성 논란도 있다. 허가 후 한 달이 넘은 에페는 지정이 이뤄지면 같은 GLP-1 계열 중 유일하게 ‘오남용 우려’ 표시 없이 판매된다. 식약처는 행정예고 당시 허가 전이었다며 시판 후 처방량과 불법 판매·광고를 살펴 신속히 검토하겠다고 했지만, 기존 세 성분과 다르게 볼 근거가 있는지에는 답하지 않았다.

해외 처방약 반입은 이미 막혀 있다. 관세청은 식약처의 ‘유해의약품’ 통보에 따라 위고비·마운자로 등의 직구와 여행자 휴대반입을 통관 보류하고 있고, 자가 의약품 반입 기준(6병 또는 3개월분)도 적용되지 않는다. 경향신문은 일본이 처방 의약품도 1개월분까지는 세관 확인만으로 들여올 수 있다고 전했다. 식약처는 안전을 위한 조치라며 관세청과 개선안을 협의 중이나 아직 말할 단계는 아니라고 했다.

대법원 ‘영리 목적 없어도 광고’

한편 대법원 2부(주심 오경미 대법관)는 8일 약사법 위반 혐의로 기소된 비대면 진료 플랫폼 닥터나우와 전 대표이사에게 각각 벌금 300만 원의 선고유예를 선고한 원심을 확정했다. 경향신문에 따르면 문제가 된 것은 2022년 5~6월 앱의 ‘원하는 약 처방받기’ 화면에 피부·탈모·다이어트 등 질환별 ‘BEST 약품’을 올려 효과와 가격, 후기를 보여준 점이다.

닥터나우는 영리 목적이 없어 전문의약품 광고가 아니라고 주장했으나 2심과 대법원은 받아들이지 않았다. 대법원은 금지되는 광고를 ‘전문의약품에 관한 정보를 널리 불특정 다수인에게 알릴 목적’의 행위로 보고, 영리의 동기나 목적이 있을 것을 요하지는 않는다고 밝혔다. 선고유예는 재범 위험이 없고 경제적 이익을 얻었다는 자료가 없다는 1심 판단에 따른 것이다.

肥胖治療藥『濫用疑慮』指定拖滿7個月…大法院：非面對面診療App推薦專門藥品，無營利目的亦違法

將Wegovy、Mounjaro、Saxenda指定為濫用疑慮藥品的作業，7個月來連最終審查日程都未排定；另一方面，大法院認定非面對面診療App『Doctor Now』推薦專門藥品，即使沒有營利目的也可構成廣告。

本報記者孫承宗 · 2026.11.09

據京鄉新聞報導，將Wegovy（semaglutide）、Mounjaro（tirzepatide）、Saxenda（liraglutide）指定為『濫用疑慮藥品』的作業已進入第7個月，最終審查日程仍未排定。上月30日總統直屬的規制合理化委員會原定本審查，卻以收集意見為由延期。食藥處只說要再聽取贊反意見，未定方式與時間。

광고 문의 · 300×250

食藥處多次延後指定時程：4月曾預期2至3個月內完成，9月食藥處長吳有慶表示當月內修訂公告。在接受預審的15項議案中，只有本案被列為重要規制而進入本審查。

贊反爭點與海外攜入問題

食藥處主張，要防止單純減重目的的使用就必須指定；反對方則憂慮這是海外沒有的規制，可能連治療目的的正常使用也受到抑制。指定後，包裝警語將更動，醫藥分業例外地區藥局的無處方販售也將受限。據規制影響分析書，全國約300家例外地區藥局僅獲供應1,775盒Wegovy，而2024年10月至2026年7月流通量的62%（約192萬盒）流向醫療機構。

國產肥胖治療藥『Efpe』也引發公平性爭議。該藥獲許可已逾一個月，若指定生效，將成為同屬GLP-1類中唯一不標示『濫用疑慮』即可販售者。食藥處表示行政預告時該藥尚未獲許可，將觀察上市後處方量與非法販售、廣告後迅速檢討，但未回答是否有理由與既有三種成分區別對待。

海外處方藥攜入其實早已受限。海關依食藥處『有害藥品』通報，扣留Wegovy、Mounjaro等的海外直購與旅客攜帶，自用藥品攜入標準（6瓶或3個月份）也不適用。京鄉新聞指出，日本對處方藥最多1個月份只需海關確認即可個人攜入。食藥處稱此為安全措施，正與海關協商改善方案，但表示『還不到說明的階段』。

大法院：無營利目的亦屬廣告

另一方面，大法院第2部（主審吳敬美大法官）8日維持原審判決，對因違反《藥事法》被起訴的非面對面診療平台Doctor Now及其前代表理事各宣告罰金300萬韓元緩刑宣告。京鄉新聞指出，爭議在於2022年5至6月該App在『選擇想要的藥』頁面刊出皮膚、掉髮、減肥等各類『BEST藥品』，並顯示療效、價格與評價。

Doctor Now主張沒有營利目的故非專門藥品廣告，二審與大法院均不採納。大法院將被禁止的廣告界定為『以向不特定多數人廣泛告知專門藥品資訊為目的』的行為，並表示不要求具備營利動機或目的。緩刑宣告是依一審認定沒有再犯風險、也無資料顯示取得經濟利益。

肥胖治疗药『滥用疑虑』指定拖满7个月…大法院：非面对面诊疗App推荐专门药品，无营利目的亦违法

将Wegovy、Mounjaro、Saxenda指定为滥用疑虑药品的作业，7个月来连最终审查日程都未排定；另一方面，大法院认定非面对面诊疗App『Doctor Now』推荐专门药品，即使没有营利目的也可构成广告。

本报记者孙承宗 · 2026.11.09

据京乡新闻报导，将Wegovy（semaglutide）、Mounjaro（tirzepatide）、Saxenda（liraglutide）指定为『滥用疑虑药品』的作业已进入第7个月，最终审查日程仍未排定。上月30日总统直属的规制合理化委员会原定本审查，却以收集意见为由延期。食药处只说要再听取赞反意见，未定方式与时间。

광고 문의 · 300×250

食药处多次延后指定时程：4月曾预期2至3个月内完成，9月食药处长吴有庆表示当月内修订公告。在接受预审的15项议案中，只有本案被列为重要规制而进入本审查。

赞反争点与海外携入问题

食药处主张，要防止单纯减重目的的使用就必须指定；反对方则忧虑这是海外没有的规制，可能连治疗目的的正常使用也受到抑制。指定后，包装警语将更动，医药分业例外地区药局的无处方贩售也将受限。据规制影响分析书，全国约300家例外地区药局仅获供应1,775盒Wegovy，而2024年10月至2026年7月流通量的62%（约192万盒）流向医疗机构。

国产肥胖治疗药『Efpe』也引发公平性争议。该药获许可已逾一个月，若指定生效，将成为同属GLP-1类中唯一不标示『滥用疑虑』即可贩售者。食药处表示行政预告时该药尚未获许可，将观察上市后处方量与非法贩售、广告后迅速检讨，但未回答是否有理由与既有三种成分区别对待。

海外处方药携入其实早已受限。海关依食药处『有害药品』通报，扣留Wegovy、Mounjaro等的海外直购与旅客携带，自用药品携入标准（6瓶或3个月份）也不适用。京乡新闻指出，日本对处方药最多1个月份只需海关确认即可个人携入。食药处称此为安全措施，正与海关协商改善方案，但表示『还不到说明的阶段』。

大法院：无营利目的亦属广告

另一方面，大法院第2部（主审吴敬美大法官）8日维持原审判决，对因违反《药事法》被起诉的非面对面诊疗平台Doctor Now及其前代表理事各宣告罚金300万韩元缓刑宣告。京乡新闻指出，争议在于2022年5至6月该App在『选择想要的药』页面刊出皮肤、掉发、减肥等各类『BEST药品』，并显示疗效、价格与评价。

Doctor Now主张没有营利目的故非专门药品广告，二审与大法院均不采纳。大法院将被禁止的广告界定为『以向不特定多数人广泛告知专门药品资讯为目的』的行为，并表示不要求具备营利动机或目的。缓刑宣告是依一审认定没有再犯风险、也无资料显示取得经济利益。

Obesity-drug ‘abuse concern’ designation drifts into its seventh month as Supreme Court rules telehealth app’s drug picks illegal even without profit motive

Efforts to designate Wegovy, Mounjaro and Saxenda as drugs of abuse concern have gone seven months without a final review date, while the Supreme Court held that a telehealth app’s promotion of prescription drugs can count as advertising even without a profit motive.

By Son Seung-jong · 2026.11.09

According to the Kyunghyang Shinmun, work to designate Wegovy (semaglutide), Mounjaro (tirzepatide) and Saxenda (liraglutide) as ‘drugs of abuse concern’ has entered its seventh month with no final review scheduled. A main review by the presidential Regulatory Rationalization Committee set for the 30th of last month was postponed to gather opinions. The Ministry of Food and Drug Safety said only that it would hear more views, without setting a method or timing.

광고 문의 · 300×250

The ministry has repeatedly pushed back the timetable. In April it expected designation within two to three months, and in September its head, Oh Yu-kyung, said the notice would be revised within that month. Of 15 items that went through preliminary review, this was the only one classed as a major regulation and sent to full review.

The dispute and the overseas-import problem

The ministry argues designation is needed to stop use purely for weight loss. Opponents say no other country has such a rule and that it could discourage legitimate therapeutic use. If designated, package warnings would change and sales without prescription at pharmacies in areas exempt from the separation of prescribing and dispensing would be restricted. The regulatory impact analysis shows only 1,775 Wegovy units were supplied to the roughly 300 exempt-area pharmacies nationwide, while 62 percent of distribution from October 2024 to July 2026 (about 1.92 million units) went to medical institutions.

A fairness row also surrounds the domestic obesity drug ‘Efpe’. Approved over a month ago, it would become the only GLP-1 product sold without the ‘abuse concern’ label if the designation goes ahead. The ministry said Efpe was not yet approved when the rule was pre-announced and promised a prompt review of post-launch prescriptions and illegal sales and advertising, but did not say whether there is any basis to treat it differently from the three existing ingredients.

Importing prescribed drugs from abroad is already blocked. Customs holds overseas purchases and traveler-carried Wegovy and Mounjaro under the ministry’s ‘harmful drug’ notice, and the personal-import standard of six bottles or three months’ supply does not apply. The Kyunghyang Shinmun noted that Japan lets individuals bring in up to one month of prescription drugs after a customs check alone. The ministry called the rule a safety measure and said it is discussing improvements with customs, but that it is ‘not yet at the stage to say more’.

Supreme Court: advertising without profit motive

Separately, the Supreme Court's Second Division (lead justice Oh Kyung-mi) on the 8th upheld lower-court rulings giving telehealth platform Doctor Now and its former chief executive suspended sentences on 3 million won fines each for violating the Pharmaceutical Affairs Act. The Kyunghyang Shinmun reported that the issue was the app's ‘Get the medicine you want’ screen in May-June 2022, which listed ‘BEST’ drugs by condition such as skin, hair loss and dieting, with effects, prices and reviews.

Doctor Now argued there was no profit motive and therefore no advertising of prescription drugs, but the appeals court and the Supreme Court rejected that. The top court defined prohibited advertising as acts aimed at informing an unspecified public widely about prescription drugs and said a motive or purpose of profit is not required. The suspended sentence reflected the first-instance finding of no risk of reoffending and no evidence of economic gain.